静岡県を拠点に全国へ検査・分析事業を展開する静環検査センター様は、「環境分析」「飲料水検査」「食品衛生検査」「環境アセスメント」「医薬品試験」など、人々の生活を取り巻く多様な分野で、環境・衛生・品質の安全性を支える検査や分析を専門に行っている受託検査会社です。

近年、医薬品関連業務では、データの正確性や完全性が強く求められることから、GMP省令やDIガイドラインなどに準拠した運用が必須となっています。紙帳票から電子データへの移行が進んだことで、データ管理の透明性を証明する「CSV（コンピュータ化システムバリデーション）」がより重視されるようになりました。

このような背景から、同社では品質管理プロセスを電子化しGxP要件に対応する目的で、ヘルスケア業界に特化したクラウド型の品質管理システムの採用を決定。しかし、その利用開始に向けては、安全で一貫性のあるクラウド基盤を新たに構築する必要がありました。

これまでオンプレミス中心の運用でクラウド導入経験が少なかった同社にとって、AWSアカウントの設計、ネットワーク構成、バリデーション（CSV）、監査対応に必要なエビデンス整備といった業務はハードルが高く、専門パートナーの支援が必要でした。

この課題を解決するため、システム提供ベンダー様経由でNHN テコラスへご相談をいただき、AWS環境の新規構築を支援することとなりました。

プロジェクトの流れ

システム要件や設計の検討を経て、2024年10月にプロジェクトは正式にキックオフ。製薬業界向けのシステム特有の要件に合わせ、通常のクラウド構築以上に手順の正確性と文書化を重視しながらプロジェクトを進行し、2025年3月に初期構築が完了しました。システムが稼働をスタートした後は、運用・監視サービスの提供が開始され、長期的な安定稼働を支える体制が整いました。

AWS環境の構成

構成は、GxP要件に対応しつつ運用性を確保するため、シンプルで安定性の高い設計となりました。静環検査センター様の拠点とは専用線であるAWS Direct Connectを用いて接続し、VPC側ではVirtual Private Gatewayを利用して信頼性の高いネットワーク経路を確保しています。接続に必要な仮想インターフェースの設定や、先方ルーターとの連携作業もNHN テコラスが担当し、シームレスな接続環境を整えました。

アプリケーション基盤は本番環境と検証環境それぞれに1台ずつEC2インスタンスを配置しています。AZを分けて配置しているものの、冗長化は行わず最小限の構成とすることで、シンプルで管理しやすい環境を実現しました。また、監視についてはAmazon CloudWatchを活用し、主要なメトリクスやログを常時モニタリングできる状態を整えています。

さらに、医薬品CSV（コンピュータ化システムバリデーション）対応のため、AWS Backupによるバックアップ設定とリストア手順の確立を行い、実際の操作画面を用いた手順書も作成しました。これらの作業により、監査対応に必要なエビデンスを揃えることができ、静環検査センター様の内部統制の強化に寄与しています。

運用・監視体制の提供

システムが稼働を開始した後、NHN テコラスによるAWSマネージドサービスを通じた運用・監視がスタートしました。24時間365日の監視に加え、アラート発生時の一次対応や、必要に応じた設定変更の支援、セキュリティアップデート情報の提供などを行うことで、同社ではクラウド専門の担当者を置くことなく安定した運用ができるようになりました。

これにより担当者の負荷は大きく軽減され、クラウド環境の維持管理に時間を割くことなく、本来注力すべき検査・分析業務に集中できる体制が整いました。

導入効果

今回のAWS導入により、静環検査センター様はGxP要件に適合し、監査にも耐えうるクラウド基盤を短期間で実現することができました。初期構築の段階で必要な手順書やバックアップの設定を整えたことで、監査向けの準備作業が効率化され、内部統制面での不安も解消されました。また、AWS Direct Connectを用いた専用線接続により、重要データを安全に取り扱える環境が整ったことで、業務全体の信頼性も向上しています。運用面でも24時間365日の監視体制によって安定稼働が確保され、IT担当者の業務効率向上にもつながる結果となりました。

今後の展望

今回構築した基盤は、現時点で必要な要件に適合したベーシックな構成ですが、AWSならではの拡張性を生かすことで、今後の業務の拡大や新たなシステムとの連携にも柔軟に対応できます。NHN テコラスでは、静環検査センター様が今後さらにデータ活用を進めるための環境整備やシステム改善に向け、引き続き長期的な伴走支援を行ってまいります。

お客様のコメント

株式会社静環検査センター 医薬品事業本部 試験管理課　良知 慎太郎 様

GxP要件では、セキュリティ面やデータ管理面での厳しい要求がありますが、AWSの資格を持つNHN テコラス様の専門スタッフの方々に一つ一つ丁寧に対応していただき、円滑に運用まで進めることができました。今後も業界の動きに合わせて適切なAWSの利用環境を保てるよう、NHN テコラス様の支援サービスを利用させていただきたいと考えています。

また現在、AWSのメリットが社内で広く評価され、他部門の基幹システムの設置環境としても展開が始まっております。多方面の業務について電子化に向けた取り組みが加速している状況ですので、NHN テコラス様には引き続きご支援をお願いしたいと考えています。